動物生物制品和種類及與生化藥品的區(qū)別

　動物生物制品(一)：生物制品和生化藥品的區(qū)別

　　1、概念不同

　　生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。

　　生化藥物是指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的'藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質。

　　2、批準文號不同

　　生物制品批準文號為“國藥準字S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化藥物批準文號一般為“國藥準字H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。

　　3、生物制品的貯存與保管

　　生物制品，必須專冊登記(品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、經(jīng)銷單位、進貨數(shù)量、進貨日期、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期)，在庫貯存應嚴格按《中國生物制品規(guī)程》和產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放。貯存期如發(fā)現(xiàn)質量可疑情況，應立即復檢或與供應商聯(lián)系，及時退貨、換貨。

　　4、使用管理

　　所有生物制品必須憑大夫處方使用，而部分生化藥物為非處方藥不需要大夫處方即可購買使用。生物制品使用時應嚴格掌握適應癥，須做過敏試驗的，一定要做過敏反應試驗。并嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌癥，對含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物，要嚴格按規(guī)定妥善處理，不得隨意丟棄，對于使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應要及時上報藥學部。

　動物生物制品(二)：生物制品的種類

　　微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲和動物的毒素、人或動物的血液或組織等，直接制成或用現(xiàn)代生物技術、化學方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病的制劑，通稱生物制品。

    1 種類

　　（1）疫苗用病毒或立克次體接種于動物、雞胚，或經(jīng)組織培養(yǎng)后加以處理制造而成。有死毒疫苗，如乙型腦炎疫苗、狂犬疫苗等；有減毒活毒疫苗，如小兒麻痹疫苗、麻疹疫苗等。活疫苗的優(yōu)點與活菌苗同。

　　（2）菌苗可分為死菌菌及活菌苗兩種。死菌苗一般系選用免疫性好的菌種在適宜培養(yǎng)基上生長、繁殖后，將細菌處死即成，如霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗、哮喘苗苗等。這類苗苗進入人體后，不能生長繁殖，對人體刺激時間短，產(chǎn)生免疫力不高，如需要使人體獲得較高而持久的免疫力，必需多次重復注射。活菌苗一般選用無毒或毒力很低但免疫性很高的菌種培養(yǎng)繁殖后制成，如結核活菌苗、鼠疫活菌苗等。這類菌苗進入人體后，能生長繁殖，對身體刺激時間長。與死菌苗相比，活菌苗具有以下優(yōu)點：①接種量小；②接種次數(shù)少；③免疫效果較好；④維持免疫時間較長。

　　（3）類毒素用細菌產(chǎn)生的外毒素，加入甲醛后，使變?yōu)闊o毒性但仍有免疫性的.制劑，稱為“類毒素”，如破傷風類毒素、白喉類毒素等。目前我國生產(chǎn)的白喉類毒素、破傷風類毒素均有精制吸附品。上述三類制品（菌苗、疫苗、類毒素）接種后，能刺激人體自動產(chǎn)生免疫力，這種方法叫“人工自動免疫法”，這類制品叫“自動免疫制劑”。

　　（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的總稱。凡用細菌類毒素或毒素免疫馬或其它大動物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破傷風抗毒素、氣性壞疽抗毒素、肉毒抗毒素等。凡用細菌或病毒本身免疫馬或其它大動物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。這類血清中含有大量抗體，注入人體后，人體不用自身制造抗體，就可以獲得免疫力，這種免疫方法叫“人工被動免疫法”，這類制品叫“被動免疫制劑”。用產(chǎn)婦胎盤血液或健康人血液所提取的丙種球蛋白，也屬于這類制劑。免疫血清主要用于治療，目前廣泛使用的主要是抗毒素制品。破傷風抗毒素、白喉抗毒素等雖然也能用于預防，但一般只限于受傷而又未經(jīng)破傷風類毒素免疫過的人，或和白喉患者密切接觸又未經(jīng)白喉類毒素免疫的人，只能作為一種臨時應急措施，因為這類制品注入人體后，很快會被排泄掉，預防時間短（1～3周）。值得注意的是，這類制品多是動物血清，對人體來說是一種異性蛋白，注射后容易引起過敏反應（特別是重復注射時），故必須注意作皮試。來自人體者，則無此弊，故一般均不必作皮試。

　　（5）人血液制品如凍干人血白蛋白、人血雨種球蛋白等。

　　（6）診斷用品供診斷用，如結核菌素等。除上述六類制品外，還有：

　　（7）噬菌體，系由特定宿主的噬菌體制成。

　　（8）生物技術制品，指用基因工程等制成的免疫制劑。

　　（9）其它。

　　2 保存

　　生物制品多是用微生物或其代謝產(chǎn)物所制成，從化學成分上看，多具蛋白特性，而且有的制品本身就是活的微生物。因此，生物制品一般都怕熱、怕光，有的還怕凍，保存條件直接會影響到制品質量。一般來說，溫度愈高，保存時間愈短。最適宜的保存條件是2～10℃干暗處。除小兒麻痹等活疫苗及干燥制品不怕凍結外，其他制品一般不能在0℃以下保存，否則會因凍結而造成蛋白變性，融化后會發(fā)生大量溶菌或出現(xiàn)搖不散的絮狀沉淀而影響免疫效果，甚至會加重接種后的反應。各種生物制品對熱的穩(wěn)定性又根據(jù)其性質和質量不同而有區(qū)別，一般活菌苗、活疫苗最怕熱，如麻疹疫苗及液體結核菌苗，在室溫中放置，效力就明顯下降，因此必需在2～10℃保存；霍亂、哮喘等死菌苗，一般可在室溫保存；精制抗毒素、吸附精制類毒素、斑疹傷寒疫苗等雖較穩(wěn)定，但最好也保存在2～10℃暗處，如保存溫度過高，則會影響質量。生物制品多標有失效期及有效期，如已過期即不可使用，這在“生物制品檢定法規(guī)貯存規(guī)則”第七條中已有規(guī)定：“凡超過規(guī)定貯存時間之半成品或過效期之成品，除另有規(guī)定經(jīng)再次檢定可以延長效期者外，須由庫中提出廢棄之”。

　　3 使用注意

　　生物制品在使用時，常常發(fā)生各種反應，特別是各種血清、類毒素、菌苗、疫苗等，反應較多。

　　反應發(fā)生的原因，一般可分為兩個方面：

　　（1）生物制品的質量：質量不好的制品可以引起嚴重反應，例如菌苗、疫苗的菌毒種不好，血清、類毒素純度低或發(fā)生污染等，接種后都可以引起人數(shù)較多的嚴重反應。

　　（2）使用方面：不能正確地使用生物制品，也是引起不良反應的重要原因之一，如接種劑量過大，接種途徑的錯誤和操作的不正確（如皮內注射的結核菌苗，誤注到皮下，就會發(fā)生局部膿腫）以及不能正確地掌握禁忌證等都是發(fā)生反應的原因。

　　生物制品使用后發(fā)生的反應，可分為一般反應及異常反應兩類：一般反應有局部（如紅、腫、熱、疼等）和全身反應（如發(fā)熱、頭痛、寒顫、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等）；異常反應有暈厥、過敏性休克、血清病（多發(fā)生在注射后7～14天，表現(xiàn)為皮疹、肌肉關節(jié)痛、全身淋巴結腫大）等。為了預防嚴重異常反應的發(fā)生，要注意下列事項：

　　1．注射動物血清制品之前，必須做過敏試驗，陰性者方可注射，陽性者必須進行脫敏后才可注射。反復注射的間隔，超過5天者，必須作過敏試驗后，方可注射。

　　2．詳細詢問病史，有過敏史（如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等）的病人，易發(fā)生過敏性休克，有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。

　　3．反應發(fā)生后，應立即皮下注射或靜注0.1％腎上腺素0.5～0.7ml，必要時可重復注射，然后再根據(jù)反應的不同癥狀，給以必要的治療。

　　4．安瓿有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物、絮狀物或經(jīng)凍結者，均不可用。

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