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醫(yī)療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度
在充滿(mǎn)活力，日益開(kāi)放的今天，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度就是在人類(lèi)社會(huì)當(dāng)中人們行為的準(zhǔn)則。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度1
第一條
為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條
凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。
第三條
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。
第四條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
第五條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。
第六條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第七條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>
（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第八條
醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
第九條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十條
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第十一條
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
第十二條
醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。
醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
第十三條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：
（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；
（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；
（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；
（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；
（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十四條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：
（一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；
（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；
（三）其他特殊安裝要求。
第十五條
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。
第十六條
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
第十七條
經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。
第十八條
說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的`，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。
第十九條
生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：
（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；
（二）更改備案的說(shuō)明書(shū)；
（三）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；
（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。
原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。
第二十條
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；
（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；
（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；
（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
第二十一條
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。
第二十二條
本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度2
1、目的
對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售過(guò)程中的狀況進(jìn)行有效控制，以滿(mǎn)足顧客的需求。
2、職責(zé)
業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)售前，售中，售后的服務(wù)工作，協(xié)同質(zhì)管員處理質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)管員負(fù)責(zé)處理售前，售中，售后質(zhì)量問(wèn)題。
3、適用范圍
適用于對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量管理，包括醫(yī)療器械推介、售后服務(wù)等。
4、制度內(nèi)容
4.1、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外）
4.2、依據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶(hù)。
銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人。
4.3、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
4.4、銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.5銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，及時(shí)將銷(xiāo)售輸入電腦保存，建立電腦“銷(xiāo)售記錄”，做到票、帳、貨相符。
4.6、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位（供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
4.7、要做到在產(chǎn)品售出后，營(yíng)銷(xiāo)員應(yīng)廣泛收集客戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的.意見(jiàn)及建議。開(kāi)展用戶(hù)訪問(wèn)，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)管員反饋客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。
4.8、應(yīng)根據(jù)不同內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢(xún)、上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面調(diào)查、邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用業(yè)務(wù)洽談會(huì)等方式，廣泛收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，建立客戶(hù)意見(jiàn)征詢(xún)檔案。經(jīng)過(guò)分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。
4.9、接待顧客訪問(wèn)應(yīng)準(zhǔn)備充分、目的明確、注重實(shí)效、做好記錄，并建立顧客訪問(wèn)工作檔案。
4.10對(duì)顧客反映的意見(jiàn)和提出的問(wèn)題必須跟蹤了解，互相交流質(zhì)量信息，研究整改措施，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)。
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