生物制品管理制度[通用]

　　在日常生活和工作中，各種制度頻頻出現，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。那么制度的格式，你掌握了嗎？以下是小編收集整理的生物制品管理制度，歡迎大家分享。

生物制品管理制度1

　　1目的

　　為加強生物制品的經營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。

　　2適用范圍

　　適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。

　　3職責

　　按此規定嚴格管理生物制品，保證經營安全。

　　4定義

　　生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

　　5內容

　　5.1生物制品的經營

　　5.1.1經營生物制品，必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。

　　5.2生物制品的購進

　　5.2.1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。

　　5.2.2所購進的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定。

　　5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的'原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件

　　5.3生物制品的驗收

　　5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關單。

　　5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。

　　5.4生物制品的儲存與養護

　　5.4.1儲存

　　5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄

　　5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部.

　　5.4.1.3由于破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。

　　5.4.2養護

　　5.4.2.1生物制品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄并建立養護檔案.

　　5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應及時采取隔離/暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見.

　　5.5生物制品的出庫

　　5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種/數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發出，縮短其保溫箱內的時間。

　　5.6生物制品的運輸

　　5.6.1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

　　5.7生物制品的銷售

　　5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品。

　　5.8生物制品的銷毀

　　5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門安排處理。

生物制品管理制度2

　　生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進工農業生產發展，特制訂本辦法。

　　一、新制品系指我國從未生產過的創制或仿制的新品種。用于預防、治療和診斷的新制品，均應按本辦法管理。

　　二、新制品試制、試用和投產是一項十分嚴肅的政治任務，務必加強管理，要對人民極端負責，由試制單位有領導、有計劃、有步驟地進行。

　　1.新制品務必首先在實驗室進行科學試驗，經過各項檢定取得可靠的科學資料，進行全面分析總結后，方可進行小量人體觀察。

　　2.新制品需要上人體觀察時，務必經本單位學術委員會審議，領導批準后，可進行五人以內的小量人體觀察，得出初步結果后可逐步擴大觀察。100～500人的人體觀察務必經衛生部批準。未經主管部門批準，不得隨意上人體。

　　3.新制品在小量人體觀察取得可靠結果后可進行中間試驗。試制單位應將中間試驗計劃報衛生部及所在省市衛生局備案，并抄送衛生部藥品生物制品檢定所，必要時檢定所應派人參加或了解中間試驗全過程。

　　4.試制單位應將中間試驗制品三批送交衛生部藥品生物制品檢定所檢定。

　　5.新制品完成中間試驗后，應進行全面總結。由試制單位所在省市衛生局召開包括科研、生產、檢定、臨床和協作單位等有關人員參加的“新制品鑒定會”，進行審核并作出能否正式投產的結論性意見。會前應將有關資料寄送參加單位。

　　三、新制品的審批

　　新制品在完成“新制品鑒定會”審批手續后，在正式投產前應由試制單位報衛生部批準后，方可正式投產。 2.送審時應附有下列資料：

　　（1）新制品試制、檢定和試用總結，以及單位審查意見；

　　（2）新制品制造及檢定規程草案、使用說明書草案；

　　（3）新制品鑒定會的.結論和意見。

　　四、現有制品進行生產工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應由本單位的學術委員會審議提出意見，由領導決定報部備案或審批，并抄衛生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產。

　　五、衛生部藥品生物制品檢定所必要時應深入了解新制品的試制過程，在超多試用時派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質量，以保證人民使用制品的安全和有效。

　　六、如不按上述管理辦法執行，擅自上人體，發生人身事故，應負法律職責。

　　七、本辦法自頒發之日起，原有管理辦法作廢。

生物制品管理制度3

　　第一條為落實《關于農業科研、教學單位生產和經營農作物種子、獸用疫苗的若干規定》，加強農業科研、教學單位生產生物制品的管理，制定本管理辦法。

　　第二條本辦法適用于已獲農業部頒發的新獸藥證書的省級以上農業科研、教學單位，不包括現有的生物藥品廠生產車間。

　　第三條建立生物制品生產車間的單位，務必先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）提出申請，并附廠房設計、設備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查并簽署意見后，轉報農業部畜牧獸醫司審核。經審核透過后，方可動工興建。

　　土建及儀器設備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預驗收，對預驗收合格的，再由部畜牧獸醫司組織有關人員驗收，合格的發給《獸藥生產許可證》。建立生物制品生產車間的單位憑《獸藥生產許可證》到當地工商行政管理機關領取《營業執照》。

　　第四條生產車間生產負責人應由具有講師（助理研究員）以上技術職稱并熟悉生物制品生產的人員擔任。從事生產的工人應具有高中以上文化程度并受過有關生物制品生產方面的技術培訓。

　　第五條生物制品生產車間應設質量檢驗室，質量檢驗室負責人及質檢人員應由獸醫專業或微生物專業本科以上畢業的人員擔任，經過生物制品生產及檢驗專業培訓，并取得中國獸藥監察所發給的考試合格證書，方可從事質檢工作。

　　質量檢驗室負責人的任免需征得所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監察所的同意。

　　第六條生產車間應是單獨的區域，不得與任何教學科研用研究室（實驗室）混用。

　　第七條生產車間的生產區和檢驗區要嚴格分開，檢驗區應根據生產品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。

　　第八條生產區應根據不同的'要求，劃分為一般生產區（十萬級）、控制區（一萬級）和潔凈區（一百級）。各區應根據各自的潔凈級別設置相應的更衣室、盥洗室和緩沖間。

　　第九條生產區應根據工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復往返。

　　第十條生產車間應有正常的水、電、氣供應系統和防塵、防蚊蠅昆蟲等設施，應有單獨的污水處理及防止散毒設施。

　　第十一條廠房結構務必堅固，室內天花板、墻壁及地面應平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應成弧型，易于清洗。

　　第十二條實驗動物房應分別設置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應嚴格隔離飼養，確保防止互相感染。

　　第十三條各檢驗動物舍應有消毒設施，并應設有消毒籠具等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。

　　第十四條檢驗動物的糞便，應進行消毒無害化處理。污水應在本試驗區內經消毒處理再納入污水處理系統。動物尸體應有焚毀或化制無害化處理的設備。污水應貼合國家規定的排放標準。

　　第十五條生產及檢驗動物務必貼合農業部頒布的《獸用生物制品質量標準》的有關規定。

　　第十六條生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。設備安裝應根據工藝需要，布局合理，間距適當，便于操作、拆裝、清潔維修。

　　第十七條用于生產和檢驗的儀器、量器、衡器等應經法定計量部門認證合格，并有專人保管。

　　第十八條生產區務必有整潔的生產環境，應無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質應貼合藥品生產要求。

　　第十九條生產及檢驗部門應制定相應的規章制度。

　　第二十條生產和檢驗人員應持續個人衛生，進入生產區務必穿戴整潔的工作服裝，進入潔凈區務必洗浴，更換無菌工作服。

　　第二十一條所有用于生產的原材料及包裝材料都應貼合標準，不貼合要求的不得采購、入庫。

　　第二十二條半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產的品種、數量相適應，并嚴格分開。

　　第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執行農業部有關生產用菌毒種的管理規定。

　　第二十四條生物制品生產車間只生產自己研制的，并取得批準文號的產品。生產及檢驗務必嚴格按農業部批準的試行規程進行，不得擅自更改生產及檢驗標準和產品說明書。

　　第二十五條生物制品生產車間生產的每批產品務必經質量檢驗室檢驗合格后，方可銷售，并將每批產品檢驗報告報中國獸藥監察所。每批產品的檢驗記錄務必保留至失效期后一年。

　　第二十六條中國獸藥監察所可對生物制品生產車間生產的產品進行抽檢，受檢單位應按有關規定帶給樣品，并交納檢驗費。

　　第二十七條生物制品生產車間的產品批準文號一律由農業部畜牧獸醫司發給。

　　第二十八條農業部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。

　　第二十九條本辦法由農業部負責解釋。

　　第三十條本辦法自頒布之日起執行。

生物制品管理制度4

　　生物制品管理制度

　　第一條為加強生物制品的管理，根據《藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。

　　第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發

　　酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。

　　第五條新建生物制品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的'省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見，報衛生部審批。經批準項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工；建成后由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。生物制品管理制度。 經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。

　　第六條已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批準后按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。 第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批準文號》。

　　第八條由衛生部生物制品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規程》的技術規定。凡不貼合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產、銷售。

　　第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

　　第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物制品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

　　第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

　　各級生物制品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。

　　第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。

　　第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。

　　第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

　　第十六條進口生物制品，均需由衛生部審批、核發《進口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門初審，并由衛生部核準。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續。 第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產和經營單位實施監督檢查。

　　第十九條本規定由衛生部負責解釋。 第二十條本規定自頒布之日起執行。

生物制品管理制度5

　　一、儀器設備操作人員必須經過培訓，熟悉儀器設備技術性能及工作原理后，才可以按照每臺儀器設備操作說明進行操作。

　　二、在操作過程中要注意儀器設備隨時出現的意外情況，并加以預防，以免人身及國家財產受到損害。

　　三、在操作過程中突遇停電，應及時關閉電源，以免突然來電時造成意外傷害。

　　四、在操作過程中不得做與操作無關的其它事情。

　　五、專人負責的儀器設備由本人應按儀器設備本身要求按時對其進行檢修和保養，在檢修和保養后，應填寫在《教學、科研儀器設備維修情況記錄簿》上。

　　六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設備后應填寫《貴重、精密、稀缺儀器設備使用記錄卡》。

　　七、操作人員在選用儀器設備量程時，應首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設備嚴禁超負荷運轉。

　　八、儀器設備使用后應關閉一切開關，防止因通電、通水、通氣時間過長而損壞。

　　九、操作人員要按儀器設備性能、實驗操作要求使用，要自覺愛護儀器設備。凡在工作進程中損壞儀器設備者，必須如實填寫損壞報告單，對貴重、精密、稀缺儀器設備造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。

　　十、擅自動用與實驗無關的.儀器設備，私自拆卸儀器設備而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節輕重和認識程度，進行處理和賠償。

生物制品管理制度6

　　預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規范》、《預防用生物制品生產供應管理辦法》等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

　　一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗務必從縣疾控中心等法定渠道領、購。

　　二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

　　三、各種疫苗務必避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的.浪費。

　　四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

　　六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記資料包括疫苗的

　　名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名及日期。

　　七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期制品應及時砸碎銷毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與)，并做好記錄。

　　八、預防性生物制品務必嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

　　九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。 十、對違反本規定的科室和個人，按照《傳染病防治法》、《藥品管理法》等有關法律法規和有關規定進行處罰。

生物制品管理制度7

　　一、發生損壞、遺失儀器設備的事故后，當事人應及時寫出書面報告，詳細說明情況。由中心主任會同儀器設備管理員提出初步處理意見，并報系領導及有關部門。

　　二、系負責人、中心負責人、技術人員、儀器設備管理人員組成鑒定小組，進行鑒定、凡屬責任事故，當事人要承擔責任和經濟賠償。凡屬非責任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現事故。

　　三、在計算經濟賠償時可考慮以下情況：

　　1、損壞、遺失配件的，只計算配件的損失價值。

　　2、局部損壞可以修復的，只計算修理費。

　　3、損壞后質量顯著下降，但仍能使用的，應按其質量下降程度酌情計算損失價值。

　　4、損壞或遺失儀器設備一般可按新舊程度合理折價。

　　四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時，可申請分期或緩期交清。屬于幾個人共同承擔責任事故的，應根據各人責任大小和認識態度，分別承擔賠償費。

　　五、賠償費的.收入作為修理或補充儀器設備的經費。

生物制品管理制度8

　　預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規范》、《預防用生物制品生產供應管理辦法》等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

　　一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

　　二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的`條件下貯存和運輸。

　　三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

　　四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

　　六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名 及日期。

　　七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期制品應及時砸碎銷毀（藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與），并做好記錄。

　　八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

　　九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。

　　十、對違反本規定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和有關規定進行處罰。

生物制品管理制度9

　　為了確保生物制品的質量，根據生物藥品的`管理要求，現規定生物制品質量管理制度如下：

　　1、根據生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運輸及保管工作。

　　2、所有生物制品必須嚴格按照制品規定不同溫度的冷藏要求進行存儲。

　　3、做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時。

　　4、做好各種生物藥品數量，生產單位，批號，等記錄。

　　5、對店內生物藥品及進行養護和質量檢查，對檢查中質量出現的問題及時解決。

　　6、隨時掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應及時妥善處理。

　　7、為消費者提供用藥咨詢，指導顧客全責安全用藥。

　　8、冷凍設備的溫度應符合生物制品的儲存要求，為-10℃以下。

生物制品管理制度10

　　第一條 為加強生物制品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。

　　第二條 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產品、體外免疫試劑等。

　　第三條 生物制品由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

　　第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。

　　第五條 新建生物制品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批準項目均須按衛生部頒發的ＧＭＰ規定設計和施工；建成后由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。

　　經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。

　　第六條 已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批準后按ＧＭＰ規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。

　　第七條 經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批準文號》。

　　第八條 由衛生部生物制品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規程》的技術規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產、銷售。

　　第九條 生物制品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

　　第十條 各類醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

　　第十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物制品企業的`產品進行監督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

　　第十二條 各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

　　各級生物制品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。

　　第十三條 使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。

　　第十四條 經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。

　　第十五條 用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

　　第十六條 進口生物制品，均需由衛生部審批、核發《進口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門初審，并由衛生部核準。

　　第十七條 出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續。

　　第十八條 國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產和經營單位實施監督檢查。

　　第十九條 本規定由衛生部負責解釋。

　　第二十條 本規定自頒布之日起執行。

生物制品管理制度11

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例 》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。

　　第二條 凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。

　　第三條 獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物制品。

　　農業部根據需要可以增減預防用生物制品的種類。

　　第四條 農業部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區內獸用生物制品的管理工作。

　　第二章 生產管理

　　第五條 開辦獸用生物制品生產企業（含科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見后報農業部審批。

　　第六條 經批準開辦獸用生物制品生產企業的單位必須按照《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工。

　　農業部負責組織獸用生物制品生產企業的GMP驗收工作，并核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生產許可證》。

　　本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業必須按照獸藥GMP規定進行技術改造，并在農業部規定期限內達到獸藥GMP標準。

　　禁止任何未取得生產獸用生物制品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品。

　　第七條 獸用生物制品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。

　　質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。

　　質管部應當有與生產規模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。

　　第八條 獸用生物制品生產企業所生產的獸用生物制品必須取得產品批準文號。

　　第九條 獸用生物制品生產企業必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業部發布的質量標準進行生產和檢驗。

　　第十條 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。

　　第十一條 獸用生物制品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業標準或標準化管理部門發布的相關規定。

　　第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標準或農業部標準的規定。

　　第十三條 國家對獸用生物制品實行批簽發制度。

　　獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，并通知生產企業。

　　對于中國獸醫藥品監察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。復核檢驗結束后，由中國獸醫藥品監察所作出判定，并通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。

　　生產企業取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。

　　第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業進行合作。

　　第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物制品。

　　第三章 經營管理

　　第十六條 預防用生物制品由動物防疫機構組織供應。

　　第十七條 供應預防用生物制品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物制品的《獸藥經營許可證》。

　　第十八條 供應預防用生物制品的動物防疫機構可以向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經營預防用生物制品《獸藥經營許可證》的動物防疫機構采購預防用生物制品。

　　第十九條 供應預防用生物制品的動物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應當有書面記錄。

　　第二十條 具備下列條件的養殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批準后，可以向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的預防用生物制品。

　　（一）具有相應資格的獸醫技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；

　　（二）具有與所需制品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件；

　　（三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

　　縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時，應當說明理由。

　　第二十一條 經營非預防用生物制品的`企業應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批并核發《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》應當注明經營范圍。

　　第四章 新生物制品研制階段的管理

　　第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。

　　第二十三條 嚴禁未經批準擅自進行田間試驗和區域試驗。擅自進行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。

　　第二十四條 省級農牧行政管理機關批準區域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業部備案。

　　區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費用。

　　田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。

　　第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業進行。

　　第二十六條 研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。

　　收取費用的，視為經營。

　　第五章 進出口管理

　　第二十七條 外國企業在中國銷售其已經在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經營許可證》的企業作為總代理商。

　　外國企業駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。

　　第二十八條 進口已在我國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸藥許可證》后，方可進口。

　　嚴禁任何單位和個人未經農業部批準擅自進口獸用生物制品。

　　第二十九條 對國家防疫急需、國內尚不能滿足供應的未登記產品的進口，由農業部審批。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售。

　　第三十條 進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進行核對并抽取樣品。

　　第三十一條 口岸獸藥監察所在接受報驗后2個工作日內將抽取的樣品及生產廠家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。

　　對于符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。

　　口岸獸藥監察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發并監督進口單位粘貼專用標簽。

　　專用標簽由中國獸醫藥品監察所統一制作，并直接供應各口岸獸藥監察所。

　　第六章 使用管理

　　第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫指導下進行。

　　第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內容及農業部發布的其它使用管理規定使用獸用生物制品。

　　第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應有書面記錄。

　　第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現產品質量及技術問題，必須及時向縣級以上農牧行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

　　第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經營活動。

　　第七章 質量監督和罰則

　　第三十七條 中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質量監督工作和質量技術仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質量監督工作。

　　第三十八條 嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物制品：

　　（一）無產品批準文號的；

　　（二）未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的；

　　（三）未經批準擅自進行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的范圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的；

　　（四）以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的；

　　（五）其它農業部明文規定禁止生產、經營的。

　　第三十九條 對非法生產、經營的獸用生物制品，不得核發其產品批準文號。

　　經批準籌建的獸用生物制品生產企業，在籌建期間，有非法生產、經營獸用生物制品的，不予驗收。

　　第四十條 嚴禁任何地區的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用生物制品的流通和使用。

　　第四十一條 生產、經營假獸用生物制品或農業部明文規定禁止生產、經營的獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。

　　第四十二條 對生產、經營劣獸用生物制品的，令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。

　　第四十三條 未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收全部非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。

　　第八章 附則

　　第四十四條 本辦法由農業部負責解釋。

　　第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實施。農業部1996年5月28日發布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。

生物制品管理制度12

　　一、詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量,做到生物制品出入賬物相符;

　　二、生物制品的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的'溫度要求進行,保證質量;

　　三、按照生物制品的品種、批號分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道;

　　四、使用時要按照“先短效期、后長效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;

　　五、生物制品必須嚴格按規定的劑量、使用方法、時間要求,避免醫療事故的發生。

生物制品管理制度13

　　一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規和政策，依法購進。

　　二、藥品必須從總部委托配送方江西xx醫藥有限公司（以下簡稱xx公司）購進，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進限制類藥品。

　　三、門店應當按照總部核定的具體品種存儲限量，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。

　　四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠家、有效期至等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　五、門店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向公司配送中心反饋，為優化購進藥品結構提供依據。

　　六、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

　　七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

　　八、定期向總部質量部門上報養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的`質量信息。

　　九、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發或重復報損等事故發生。

　　十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應設備。

生物制品管理制度14

　　1、獸用生物制品銷售要由銷售內勤根據業務員訂貨單微機打印三聯銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、規格、生產單位、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。銷售內勤電腦保存銷售信息，并將第一聯交會計與業務員對賬。

　　2、業務員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則按批號和有效期先后給予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯作為出庫和記錄。業務員在出庫憑證上簽字。

　　3、出庫時庫管員和質量檢驗管理員要對出庫產品質量進行逐一檢驗。有外觀破損超期或其它任何質量問題的一律不準出庫銷售。

　　4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，并建立記錄。

　　5、獸用生物制品送到客戶處要現場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產品數量及相關信息。并將銷售出庫單第二聯交客戶作為購貨憑證備查。業務員要把生物制品放到客戶指定的保存倉庫內擺放整齊。

　　6、業務員送貨必須結算現款，不得賒銷。

　　7、業務員送貨回公司當天或第二天必須與財務部會記核對銷售帳，并交回貨款。

　　獸用生物制品管理規章制度

　　第一條 為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》，制定本規定。

　　第二條 本規定適用于在我國境內從事生產、經營、使用獸用生物制品的單位和個人。

　　第三條 開辦獸用生物制品生產企業必須報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部審核同意后方可列項目計劃。開辦生產獸用生物制品的“三資企業”必須在確定意向之前報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部批準后，方可確定意向。

　　第四條 現有獸用生物制品生產企業，應按照《獸藥生產質量管理規范》（簡稱ＧＭＰ）的要求，制定切實可行的技改方案并盡快實施，對確無條件進行改造的獸用生物制品廠要逐步轉向生產其他產品，逾期達不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產企業，農業部將明令其停止生產獸用生物制品。

　　第五條 獸用生物制品生產企業應加強和健全質量檢驗監督檢查，配備必需的檢驗設備和技術人員，嚴格按照國家標準從事生產和檢驗，嚴禁出售不合格產品。生產企業監察室（質檢室）主任具有質量否決權。

　　第六條 鼓勵和支持獸醫科研、教學及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。嚴禁未經試驗所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門批準，擅自用“中試”產品進行擴大區域試驗。

　　第七條 提倡和鼓勵研究單位通過有償轉讓、有償服務或技術入股等多種形式與獸用生物制品生產企業橫向聯合。

　　第八條 農業科研、科學單位生產獸用生物制品必須遵守《生物制品生產車間管理辦法》的規定。上述單位生產的獸用生物制品試產品批準文號及產品批準文號一律由農業部畜牧獸醫司核發，嚴禁生產和銷售無批準文號產品。

　　嚴禁不符合《生物制品生產車間管理辦法》規定的任何單位生產獸用生物制品。

　　第九條 “三資企業”的產品批準文號由農業部畜牧獸醫司核發。

　　第十條 緊急防疫用獸用生物制品，由農業部畜牧獸醫司安排生產。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物制品。

　　第十一條 進口獸用生物制品，必須按規定履行報批手續，獲得農業部發給的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴禁未經農業部批準擅自進口。

　　第十二條 獸用生物制品的供應以各級動物防疫部門為主渠道，供應單位應有必需的冷藏設施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養場（按農業部下發的有關標準劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產企業（含農業教學、科研單位的生物制品生產車間）購買本單位自用的獸用生物制品。

　　第十三條 獸用生物制品的《獸藥經營許可證》由省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門核發。

　　第十四條 嚴禁采購和使用無批準文號的獸用生物制品。

　　嚴禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產品批準文號的獸用新生物制品。

　　第十五條 中國獸藥監察所負責全國的生物制品檢驗監察工作，定期檢查獸用生物制品生產情況，抽檢產品。各省、自治區、直轄市獸藥管理部門、獸藥監察所要對本轄區的獸用生物制品生產、流通、使用加強管理和監督。

　　第十六條 對違反本規定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸藥管理條例實施細則》等規定予以查處。對瀆職或越權審批的，給予通報批評。

　　第十七條 本規定由農業部負責解釋。

　　第十八條 本規定自發布之日起實施。各地確定的有關獸用生物制品管理規定與本規定不符的，依本規定為準。

　　3畜牧局獸用生物制品經營規章制度

　　第一條為了加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。

　　國家強制免疫用生物制品名單由農業部確定并公告。

　　第四條農業部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

　　第五條國家強制免疫用生物制品由農業部指定的`企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

　　發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物制品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

　　農業部對定點生產企業實行動態管理。

　　第六條省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸等管理制度。

　　分發國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至制品有效期滿后2年。

　　第七條具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

　　（一）具有相應的獸醫技術人員；

　　（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

　　（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

　　養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

　　第八條農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。

　　獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售。

　　第九條獸用生物制品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。

　　第十條非國家強制免疫用生物制品經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。

　　前款規定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。

　　第十一條獸用生物制品生產企業可以自主確定、調整經銷商，并與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

　　第十二條經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。

　　經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。

　　未經獸用生物制品生產企業委托，獸藥經營企業不得經營獸用生物制品。

　　第十三條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

　　第十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。

　　第十五條各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

　　第十六條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

　　第十七條農業部指定的生產企業違反《獸藥管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產資格，并按照《獸藥管理條例》的規定處罰。

　　第十八條本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸藥。

　　本辦法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農業部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

　　第十九條進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

生物制品管理制度15

　　為確保計劃免疫工作質量，根據預防接種技術操作規程，制定生物制品管理制度如下:

　　1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發工作，由中心免疫規劃管理科負責。

　　2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經主任批準后報上級疾病預防控制機構。

　　3、做好疫苗領發記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量及領發人簽名。疫苗的出入賬物相符。

　　4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。

　　5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。

　　6、分發使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的.原則。

　　7、每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存潛力妥善安排；下發給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

　　8、各接種單位使用狀況務必按規定向縣疾控中心統計上報，隨時掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續并妥善處理。

　　9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務專項管理。

　　10、生物制品務必嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

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