gmp規范的基本要求

　　要求，是人們日常使用詞組。指提出具體愿望或條件，希望做到或實現。以下是小編精心整理的gmp規范的基本要求，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　基本要求1：

　　潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room)、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

　　一般GMP生產廠區域劃分為生產區、行政區、生活區。生產區包括凈化生產車間、庫房、通用工程。GMP潔凈車間要考慮所建車間的性質及潔凈級別的要求。精制、灌裝生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風向；萃取生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風向；預處理車間由于產生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風向。

　　通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施，布置于生產車間的下風向。行政區包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區最明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對外接洽業務。

　　生活區一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區整潔無塵。綠化應以種 草坪為主。不得種植產生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區面積的 30%以上。

　　GMP車間凈化隨著醫藥、食品工業的發展，新的潔凈車間不斷建設，原有的生產廠房也必須進行改造，使之符合現代潔凈生產的要求。

　　1、對周圍環境的要求現代化的潔凈車間不僅要求企業內部廠容廠貌和生產車間的建設符合GMP 的要求，同時要求工廠周圍的環境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環境評估很有必要。

　　2、所建廠房對環境要求的評估即鑒定該地區是否符合建廠要求。評估內容主要包括三方面：一是該地區的空氣質量；二是水資源質量情況；另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。

　　A、對空氣質量的評估了解擬建廠區周圍大氣環境質量現狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染源，少塵埃。

　　B、對水資源質量的評估了解當地地表水、地下水的情況。一般企業生產使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應當鑒定當地水質情況，以便建廠時考慮水質處理工藝。

　　C、對廠區周邊地區通路、通電、通水情況進行評估。

　　3、所建廠房對環境影響的評估凈化廠房對環境影響的評估隨著環境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面：空氣、水資源、噪音。

　　空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

　　A、對空氣質量影響的評估對排放有毒有害氣體或粉塵的生產廠，要經處理達到當地標準,而且還不能建在城鎮居民區的上風向，宜遠離居民區。

　　B、對水資源影響的評估對水資源有污染的生產廠不能建在居民區用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮居民取水的河流、地下水。并且要了解當地污水排放的情況和流向，經過處理，達標排放。

　　C、噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。

　　4、凈化生產廠建設的總體規劃:潔凈車間建設的總體規劃不僅影響到整個廠區布局是否合理，同時也影響到生產廠以后的發展，所以規劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業以后發展的趨勢。具體布局首先應該了解當地常年的風向狀況，即當地風向頻率圖，然后考慮劃分區域。

　　基本要求2：

　　GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）是用于確保制藥、醫療器械、食品等行業的生產過程符合一定標準和規范的質量管理體系。以下是GMP的基本要求和實施規范：

　　1.質量管理體系：建立和實施符合GMP要求的質量管理體系，包括相關的質量手冊、質量策劃、質量控制標準和程序等文件。

　　2.設施和設備：確保生產場所、設施和設備符合GMP要求，并有定期維護和保養計劃。

　　3.原輔材料：對生產所使用的原輔材料進行嚴格的采購和驗收，確保其質量符合要求。

　　4.生產過程控制：建立嚴格的生產過程控制標準，確保生產過程的穩定性、可控性和一致性。

　　5.文檔管理：建立完善的文檔管理體系，包括相關記錄、記錄保留和文檔版本控制等。

　　6.樣品追溯：對生產過程中的樣品進行標識和追溯，以確保產品的可追溯性。

　　7.質量控制：建立有效的質量控制體系，對產品進行檢測、檢驗和評估，確保產品質量符合要求。

　　8.培訓和人員資質：對員工進行必要的培訓和資質認證，確保其具備適當的技能和知識，能夠正確執行工作任務。

　　9.風險管理：對生產過程中的風險進行評估和控制，確保產品的安全性和有效性。

　　10.環境和清潔：保持生產環境的衛生和清潔，以防止產品受到污染。

　　11.不良事件管理：建立不良事件報告和處理體系，及時處理產品質量問題，并采取糾正和預防措施，防止再次發生。

　　實施GMP要求企業建立一套完善的質量管理體系，并持續改進和監控生產過程，確保產品的質量、安全和有效性。這樣做不僅有助于保障消費者的健康，還能提高企業的市場競爭力，并獲得監管部門的批準和認可。GMP的實施規范因國家和地區而異，各地的GMP標準可能存在一定差異，企業需要根據自身所處市場的具體要求來實施相關的GMP規范。

【gmp規范的基本要求】相關文章：

GMP培訓試題分析大全07-03

面試基本要求07-02

采購的基本要求07-02

總結寫作的基本要求06-25

事跡演講的基本要求08-27

安全檢查的基本要求07-02

安全檢查基本要求07-02

采購管理的基本要求07-02

保密檢查基本要求07-02