醫療機構制劑室現場技術監督檢查的幾點體會范文

　　醫療機構制劑室作為醫院藥劑工作的一個重要部分，其產品質量直接影響到患者用藥安全有效， 醫療機構制劑室就目前一般狀況而言,在醫院重視的程度較臨床科室為低，但為了取得醫療機構制劑許可證，也都投入了一定資金建立或改造成符合藥品生產質量管理規范的制劑車間，伴隨生產環境和設備的改善，一些特色制劑及復方制劑相繼出現，一改過去簡單配制的模式，提取、濃縮、制粒等工藝使有的醫療機構制劑室在生產規模上更象一個小型藥品生產企業，但因編制少,生產人員多要身兼數職,跨幾個工序,有的還需雇傭臨時工,在這點上與藥品生產企業不同。藥品生產理念、藥品質量控制體系的建立有的正在不斷深化，有的還相當薄弱，為了更好的對醫療機構制劑室實施有效監督，不斷提高監管水平,體現技術監督和技術支撐作用，依據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《醫療機構制劑注冊管理辦法》的有關規定，通過現場技術監督檢查，發現醫療機構制劑室存在的質量缺陷，以利于提高。結合工作實際，特對醫療機構制劑室現場檢查工作，提出以下幾點供參考。

　　1、 原輔料來源、渠道及供應商的資質

　　醫院制劑所采購的供制劑用原料藥、中藥材及輔料應從具有相應藥用原輔料生產或經銷資質的單位購買，在現場檢查時，可從幾個方面核查：原輔庫現場查看在庫原輔料的生產廠家、批文、批號、有效期等，仔細查對貨位卡，注意貴細、毒性藥材的購進、投料情況。可以挑選用量大、有代表性或其它原因須查實的品種，查看供貨協議和發票原件、檢驗報告書，發票上的數量、公章、供貨單位名稱與提供的生產或經營許可證的范圍等是否一致。

　　2、配制是否按批準的工藝規程進行

　　醫療機構制劑室，配制的醫院制劑應當是經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的品種，未經批準不的擅自配制和使用醫院制劑。按規定，配制醫院制劑應當嚴格按批準的工藝規程進行，并需要按照嚴格的潔凈度分區生產，并有相應的配制記錄，既生產批記錄，這無疑在很大程度上保障了制劑本身質量。醫院為了滿足臨床的需要，有時一天可能要配幾個品種，而每一批之間均要進行嚴格的清場，并要填寫清場記錄、配制記錄等一系列表格。提高制劑質量，硬件是基礎，軟件是保證。因此，可從制劑室的硬件、軟件兩個方面檢查：

　　2．1、硬件方面重點看生產車間的運行狀況，如根據不同類型制劑配制潔凈度的要求，在不同的控制區，所安裝的凈化設備和與之相配套的室內壓力、溫度和濕度、換氣次數能否達到要求，凈化設施等，是否真正有效。

　　2．2、軟件方面主要看生產批記錄，是否齊全、規范、完整。

　　3、 成品是否按質量標準檢驗

　　各醫療單位應嚴格按照注冊時下發的制劑質量標準配制和檢驗，對質檢室的檢查主要看對成品和原輔料實施質控的實際能力與實施情況，也可從兩個方面入手：

　　3．1、硬件部分：察看檢測儀器、設備是否正常，是否真正使用而不是擺設，是否計量檢定、儀器使用記錄是否完整；對照制劑質量標準，所配制制劑檢驗必需的化學試劑、滴定液、試液、對照品、標準品、培養基等是否具備。

　　3．2、軟件部分：主要查檢驗報告、原始記錄書寫是否規范，記錄是否真實、完整、準確。項目是否符合質量標準規定的要求。對照質量標準所列項目，所出具的質檢報告是否按制劑質量標準進行了全檢；實驗用對照品、標準品 消耗量、配制記錄；一般實驗操作至少記錄原始稱量或取樣數據，滴定液消耗數、加入試劑的名稱和量等關鍵數據，如有數值要求的檢驗項目，還應有計算式及過程。檢驗報告日期與儀器使用記錄是否對應等。以確認原始記錄的真實性。

　　原料、輔料、中藥材是否實施了質量控制，如重點項目的檢驗，或送驗情況的記錄或報告書，由于醫院制劑所采購的原輔料具采購量少品種多的特點，檢查著重其采購渠道及生產廠家的合法性，對于必需使用的非藥用原輔料，如香精、色素等也應是食用級別，并有相應的國標（gb標準），經檢驗合格；特殊的化學試劑，最好是分析純級別，體內用至少做急毒，外用至少做皮膚刺激性試驗等安全性指標的檢測報告，以保證用藥安全，最好盡量使用藥物輔料。

　　是否按規定留樣,并進行了定期檢驗。查留樣觀測記錄。

　　4、 檢查各項管理制度執行的情況

　　是否整理和制定出一套完整的、切實可行的規章制度、規程、標準等管理文件，來監控制劑室的每一個環節，避免各種隨心所欲違反操作規程各行其是的行為，讓制劑所有行為有章可循。

　　5、 成品及包材的管理情況

　　成品除按國家藥品包 裝、標簽和說明書管理有關規定制訂醫院制劑說明書和包裝標簽外，醫院制劑還將明確標示“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　醫療機構制劑室現場技術監督檢查更大程度上是為了規范醫療機構的制劑生產，促進建立制劑生產全過程的質量管理體系，確保制劑質量，從最大程度上保證公眾的用藥質量與安全。